治験病院について

製薬会社が新薬を製造販売しようとする場合、厚生労働省の承認を得る必要があります。
製薬会社は、「薬の候補」となる物質を動物やヒトに投与して薬理作用、効果、安全性等を調べなければならないのですが、当該「薬の候補」をヒトに投与する試験のことを治験（臨床試験）といい、この治験（第１相から第３相）の結果をまとめて厚生労働省に提出しないと新薬の製造販売に関する承認を得られないのです。
治験病院は、通常の病院と異なり、患者さんではなく、健康な成人を「被験者」として入院させる場合があることに特色がありますが（第１相）、行政がその特殊事情を理解してくれず、対応に苦慮する場合があります。
また、治験においてヒトに投薬される「薬の候補」は、まだ新薬として承認されたものではないことから、（「非臨床」といわれる動物への投与結果を踏まえて安全性には十分配慮しているとはいえ）、投薬した結果、被験者さんに副作用が出ることもあります。そのため、被験者が治験参加するに際しての同意書の内容を適切な内容にしておかないと、後に被験者やその遺族とトラブルになることもあります。
当事務所では、治験病院からの相談実績が多数ありますので、業界の特殊性を踏まえた適切なアドバイスをすることが可能です。
製薬会社が治験病院に治験を依頼する際には、被験者の安全性を確保するために、治験実施前に治験審査委員会（IRB）において、当該「薬の候補」の薬理作用や予想される副作用等について説明し、IRBの承認を得なければならないのですが、当事務所の瓦林弁護士はIRBの委員も務めており、治験病院の業務内容については十分な理解がありますので、安心してご相談いただけます。

治験病院に関する業務内容

①被験者対応

治験病院からの相談対応としては、被験者対応がかなりの割合を占めています。
治験実施期間は、被験者に同意説明文書だけではなく、各種誓約書や個人情報保護に関する同意書等、いくつもの書面を作成してもらいますが、それらの書面における文言をどうするかや、書面作成にあたってどのような補足説明をすればよいか等についてアドバイスいたします。
また、入院中の被験者とスタッフにトラブルが生じた場合の対応や、試験期間中や試験終了後に体調を崩してしまった被験者への対応等についてのご相談も多く受けています。

②労務管理

治験病院の場合、試験のスケジュールが決まっているため、通常診療を行う病院に比べると長時間労働にはなりにくいといえますが、いくつもの試験が重なっているときにはスタッフの残業時間が長時間になることもあるので注意が必要ですし、入院がある以上、シフト勤務（変形労働時間制）等による労働時間管理も必要になります。
そこで、病院の方から現状の労働時間制度の内容や運用実態についてヒアリングさせていただき、当該病院にはどのような労働時間制度が適しているのか、また、どのような運用にするのが法的に見て適切なのかについてアドバイスいたします。
また、スタッフ間のパワハラ、セクハラ、院内の窃盗等、スタッフの不祥事が問題になることがありますが、不祥事が発生した場合にどのように調査を行って、どのような処分にするのが適切かについてアドバイスしたり、共に調査を行ったりするなどの業務を行っています。

③IRB委員

治験実施機関が設置した治験審査委員会（IRB）の委員を務める場合には、非専門委員として就任しますが、「薬学のことについては素人の弁護士」として、被験者に対する説明同意文書の内容等について意見を述べたり、IRB委員間の議論において意見を述べたりすることを主な役割としています。
IRB委員をお探しの場合は、お気軽にお問合せ下さい。